Estratto determina V&A n. 2338 del 15 dicembre 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: 
    Variazione di tipo II:  C.I.11.b),  relativamente  ai  medicinali
MUSCORIL e TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 
    E' autorizzato il  Risk  Management  Plan,  versione  1.2,  e  il
materiale educazionale autorizzato dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza
con nota 0097105-29/09/2015, relativamente  al  medicinale  MUSCORIL,
nelle forme e confezioni sottoelencate: 
    AIC n. 015896018 - "4  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 6 fiale 2 ml 
    AIC n. 015896107 - "4 mg capsule rigide" 30  capsule  in  blister
PVC/AL 
    AIC n. 015896119 - "8 mg capsule rigide" 14  capsule  in  blister
PVC/AL 
    AIC n. 015896121 - "8 mg compresse orodispersibili" 14  compresse
in blister PA-AL-PVC/AL 
    e al medicinale TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA (AIC n. 033009) per tutte
le confezioni autorizzate; 
    Titolari AIC: 
    SANOFI S.P.A. (codice fiscale  00832400154)  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B,  20158  -  Milano  (MI)
Italia, e ZENTIVA ITALIA SRL (codice fiscale  11388870153)  con  sede
legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano
(MI) Italia 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.