Estratto determina V & A n. 2456/2015 del 21 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TIMO
LABIMA, nella forma e confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da
200 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Labima NV, con sede legale e domicilio fiscale
in, Van Volxem Laan 328, CAP 1190, Belgio (BE).
Confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n.
043414010 (in base 10) 19DWHU (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: produzione e controllo qualita'
della sostanza vegetale: Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH,
Robert-Koch-Straße 5, 82547 Eurasburg, Germania; controllo di
qualita': Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH &
Co.KG,Leibnizstraße 9, 89231 Neu-Ulm, Germania; Dr. Graner & Partner
GmbH, Lochhausener Str. 205, 81249 München, Germania e Berghof
Analytik + Umweltengineering GmbH, Ob dem Himmelreich 9, 72074
Tübingen - Germania.
Produttore del prodotto finito: tutte le fasi di produzione,
analisi e rilascio del prodotto finito: Labima NV, Van Volxem Laan
328, b-1190 Brussels; analisi chimica e microbiologica del prodotto
finito: Quercus Labo BVBA, Wijmenstraat 21P, Mariakerke, 9030,
Belgium.
Composizione: 1 ml di sciroppo (corrispondente a 1,1 g) contiene:
principio attivo: 110 mg (0,11 ml) dei estratto (come estratto
liquido) di Tymus vulgaris L., herba e/o Thymus zygis L., herba
(foglia e fiore di timo) (1: 2-2,5);
solventi di estrazione: soluzione di ammoniaca 10% (m/m)/
glicerina 85% (m/m) / etanolo 90%(V/V) / acqua depurata
(1/20/70/109);
eccipienti: acido benzoico (E210); gomma di xantano; sorbitolo
(E420); acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: medicinale vegetale usato per
facilitare l'espettorazione in caso di tosse associata a raffreddore
negli adulti e bambini di eta' maggiore ai 4 anni.
L'impiego di questo medicinale tradizionale vegetale, per le
indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 043414010 - «sciroppo» 1 flacone in vetro
da 200 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 043414010 - «sciroppo» 1 flacone in vetro
da 200 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma
non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.