Estratto determina V&A n. 29/2016 dell'11 gennaio 2016 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.b. Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti, B.II.e.2.b. Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica alla  specifica,  con  il  metodo  di
prova corrispondente, B.II.e.2.c. Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito.
Soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo,
B.II.b.2.b). Modifiche a livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito Sostituzione o aggiunta di un sito in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico
e  dove   tutti   i   metodi   di   prova   applicati   sono   metodi
biologici/immunologici, B.II.b.1.c). Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni di  fabbricazione,  ad  eccezione  del
rilascio dei lotti, del controllo dei  lotti  e  del  confezionamento
secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte  attraverso
procedimenti di fabbricazione complessi, relativamente al  medicinale
IMOVAX POLIO, nelle forme e confezioni: 
      AIC  n.  029310012  -   sospensione   iniettabile   1   siringa
preriempita 1 dose. 
    Aggiunta del sito: Sanofi Winthrop Industrie  -  1051,  Boulevard
industriel - 76580 Le Trait - France come sito alternativo per: 
      Filtrazione sterilizzante in linea del Prodotto  Finito  Imovax
Polio; 
      Riempimento del Prodotto Finito Imovax Polio; 
      Ispezione visiva del Prodotto Finito Imovax Polio; 
      Test di sterilita' sul Prodotto Finito Imovax Polio. 
    Sono inoltre introdotti i seguenti cambiamenti minori: 
      Aggiunta del  controllo  In  Processdi  integrita'  dei  filtri
utilizzati per la filtrazione del Prodotto Finito; 
      Cambiamenti minori dei parametri di specifica  del  contenitore
primario. 
    Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc con sede legale e  domicilio
in 162 Avenue Jean Jaures, 69007 - Lione (Francia). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.