IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante "Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici",  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre 2004,  n.  245,  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   "Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326", cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto  con  i  Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e  dell'economia
e  delle  finanze:   "Modifica   al   regolamento   e   funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011,  n.  98,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111"; 
  Visto  il  Regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
adottato dal Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia  con  delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio  sito
istituzionale e' stato dato avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 22 del 28 gennaio 2015; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  "Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE" e  s.m.i.,  ed  in
particolare il Titolo VI, rubricato "Classificazione  dei  medicinali
ai fini della fornitura"; 
  Vista la determinazione n. 1327 del  16  ottobre  2015,  pubblicata
sulla Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 259 del 6 novembre 2015,
rubricata: "Modifica del regime di fornitura di  medicinali  per  uso
umano a base di testosterone"; 
  Ritenuto opportuno aggiornare l'elenco dei medicinali, di cui  alla
determinazione succitata, aggiungendo i medicinali TESTOVIS, ANDRIOL,
AXXERON precedentemente  non  inseriti  ed  eliminando  i  medicinali
INTRINSA  e  TESTOPATCH,  attualmente  revocati,  nonche'  i   medici
specialisti che possono prescriverli; 
  Visto il relativo  parere  espresso  dalla  Commissione  consultiva
tecnico-scientifica nella seduta dell'11-14 gennaio 2016; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
       Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori 
               per i medicinali a base di testosterone 
 
  Il regime di fornitura dei medicinali a base di  testosterone  (ATC
G03BA03), e' definito nei termini  seguenti:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  da  rinnovare  volta  per   volta,
vendibile al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di
specialisti (RNRL). 
  I medicinali: 
    TESTOVIRON 
    SUSTANON 
    TESTOGEL 
    ANDROGEL 
    TESTIM 
    NEBID 
    TOSTREX 
    ANDRIOL 
    AXXERON 
le cui indicazioni terapeutiche prevedono l'uso esclusivo  nell'uomo,
possono  essere   prescritti   dai   seguenti   medici   specialisti:
endocrinologo, urologo, andrologo. 
  I medicinali: 
    TESTOVIS 
    TESTO ENANT 
le cui indicazioni terapeutiche prevedono  l'uso  anche  nella  donna
possono  essere   prescritti   dai   seguenti   medici   specialisti:
endocrinologo, urologo, andrologo, ginecologo, oncologo.