Estratto determina V&A n. 147/2016 del 26 gennaio 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  NIZORAL
nella forma e confezione: "20 mg/g shampoo"  flacone  da  100  g,  in
sostituzione alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e  con
le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, Km 23,500,
00071 - Santa Palomba - Pomezia - Roma (RM)  Italia,  codice  fiscale
00407560580 
    Confezione: "20 mg/g shampoo" flacone da 100 g 
    AIC n. 024964140 (in base 10) 0RTV1D (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: shampoo 
    Composizione: un grammo di NIZORAL shampoo contiene: 
    Principio Attivo: ketoconazolo 20,00 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: "20 mg/g shampoo" flacone da 100 g 
    AIC n. 024964140 
    Classe di rimborsabilita': C-BIS 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: "20 mg/g shampoo" flacone da 100 g 
    AIC n. 024964140 - OTC: medicinali non  soggetti  a  prescrizione
medica da banco 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dal  codice  AIC   n.
024964138, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.