Estratto determina V&A n. 288/2016 dell'8 febbraio 2016 
 
    Autorizzazione della variazione  relativamente  alla  specialita'
medicinale ESOMEPRAZOLO RATIOPHARM 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  Aggiunta  di  un  Active
Substance Master File per il principio attivo  Esomeprazolo  Magnesio
Diidrato da parte del  titolare  Krka  d.d.,  gia'  autorizzato  alla
produzione del principio attivo e del prodotto finito. 
    Versioni ASMF: 
      Applicants'       Part:       SMP11-P4-000001-AP-1.0-15.05.2014
(DSQ0Sum001228_2, 14.05.2014) 
      Restricted       Part:        SMP11-P4-000001-RP-1.0-20.05.2014
(DSQ0Sum001229 2, 23.05.2014) 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: SI/H/0110/001-002/II/014 
    Tipologia della variazione: B.I.a.1.c) 
    Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.