Estratto determina V&A n. 279/2016 dell'8 febbraio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n.
A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA DIAPHARM, nelle forme e confezioni: «200
mg/30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/PVDC/AL; «200 mg/30 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «200 mg/30 mg compresse
rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Diapharm GmbH & Co. KG, con sede legale e
domicilio fiscale in Hafenweg 18-20, CAP 48155, Germania (DE).
Confezioni:
«200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043681016 (in base 10) 19P17S (in
base 32);
«200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043681028 (in base 10) 19P184 (in
base 32);
«200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043681030 (in base 10) 19P186 (in
base 32);
«200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043681042 (in base 10) 19P18L (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 30 mesi a confezionamento integro.
Produttori dei principi attivi: ibuprofene: Shasun
Pharmaceuticals Ltd._Shasun Road, Periakalapet Puducherry-605
014-India (produttore intermedio e principio attivo); Shasun
Pharmaceuticals Ltd. A-1/B, Sipcot Industrial Complex Kudikadu
Village India - 607 005 Cuddalore (Produttore intermedio); Hubei
Granules-Biocause Pharmaceutical Co., Ltd._122 Yangwan Road, 448 000
Jingmen City, Hubei Province-China (produttore principio attivo);
pseudoefedrina cloridrato: BASF PharmaChemikalien GmbH & Co.
KG_Karlstraße 15-39, 42-44 32423 Minden-Germany.
Produttori del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl
GmbH (Member of Aenova Group) Göllstraße 1, 84529 Tittmoning -
Germany (Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio
lotti, controllo lotti); Swiss Caps GmbH (Member of Aenova Group)
Grassingerstraße 9, 83043 Bad Aibling-Germany (Confezionamento
primario e secondario e Controllo lotti).
Composizione:
principi attivi: ibuprofene 200 mg; pseudoefedrina cloridrato
30 mg
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, amido di mais,
silice anidra colloidale, magnesio stearato.
rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, talco,
titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della
congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine
virale con cefalea e/o febbre.
«Ibuprofene» e «Pseudoefedrina Diapharm» e' indicato negli adulti
e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 043681016 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C bis»;
A.I.C. n. 043681028 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C bis»;
A.I.C. n. 043681030 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C bis»;
A.I.C. n. 043681042 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con
film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C n. 043681016 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 043681028 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 043681030 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 043681042 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con
film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.