Estratto determina V&A n. 323/2016 del 17 febbraio 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«PERLIQ», nella forma e confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film» 24 × 5 compresse in blister PVC-PVDC/AL, alle condizioni  e
con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare  AIC:  Exeltis  Healthcare  S.L.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in Calle Quintanapalla 2, 4° Planta, 28050,  Madrid
- Spagna. 
    Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film»  24  ×  5
compresse in blister PVC-PVDC/AL - AIC  n.  044159010  (in  base  10)
1B3N12 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni a confezionamento integro. 
    Produttori dei principi attivi: 
      Etinilestradiolo: Aspen OSS B.V,  Kloosterstraat  6,  5349  (AB
OSS), Paesi Bassi e Aspen OSS B.V, Veersemeer 4, 5347 (JN OSS), Paesi
Bassi; 
      Drospirenone:  Industriale  Chimica  S.r.l.  Via  E.   H.Grieg,
Saronno - Varese CAP. 21047 - Italia. 
    Produttori  del  prodotto  finito:  Produzione,   confezionamento
primario e secondario, rilascio dei lotti: Laboratorios  Leon  Farma,
S.A, C/ La Vallina s/n.  P.I  Navatejera,  Navatejera  42008  (Leon),
24008 Spagna; Confezionamento secondario: Manantial Integra, S.L.R. ,
Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y  24,  Meco,  28880
Madrid, 28880 Spagna; Controllo di qualita': Laboratorios Leon Farma,
S.A.,c/   La   Vallina   s/n.   Poligono    Industrial    Navatejera,
Villaquilambre 42008 (Leon), 24008 Spagna; Laboratorios  de  Analisis
Dr. Echevarne, C/ Provença 312  bajos  08037  Barcelona  -  Spagna  e
BIOLAB S.L, Pol. Ind. La Mina, Avda/  Los  Reyes,  nave  59  -  28870
Colmenar Viejo (Madrid), Spagna. 
    Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: 
      Principi attivi: Etinilestradiolo 0,02 mg; Drospirenone 3 mg. 
    Eccipienti: Nucleo della compressa:  Lattosio  monoidrato;  Amido
pregelatinizzato (di mais); Magnesio stearato (E572);  Povidine  -  K
(E1201); Croscarmellosa sodica; Polisorbato 80. 
    Rivestimento della compressa:  polivinil  alcol;  Macrogol  3350;
Titanio diossido (E171); Ferro  ossido  rosso  (E172);  Ferro  ossido
giallo (E172); Ferro ossido nero (E172). 
    Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. 
    La   decisione   di   prescrivere   Perliq   deve   prendere   in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola  donna,  in
particolare quelli relativi alle  tromboembolie  venose  (TEV)  e  il
confronto tra il rischio di TEV associato a Perliq e quello associato
ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 044159010 - «0,02 mg/3 mg compresse  rivestite
con film» 24 × 5 compresse in blister PVC-PVDC/AL. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 044159010 - «0,02 mg/3 mg compresse  rivestite
con film» 24 × 5 compresse in blister PVC-PVDC/AL -  RNR:  medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale  non  sono
incluse   negli   stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.