Estratto determina V&A n. 368/2016 del 22 febbraio 2016 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
VIVOTIF. 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      B.I.a.1.j) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  -  Modifiche   nelle   misure
riguardanti le prove di controllo della  qualita'  per  un  principio
attivo  biologico:  sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  per   il
controllo/le   verifiche   dei   lotti,   anche   attraverso   metodi
biologici/immunologici/immunochimica; 
      B.II.b.2.c)3 Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  -  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti -  Compresi
il   controllo    dei    lotti/le    prove    per    un    medicinale
biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo
sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici, 
relativamente al medicinali «VIVOTIF», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C.  n.  025219041   -   «2.000   milioni   capsule   rigide
gastroresistenti» blister 3 capsule; 
      A.I.C.  n.  025219054   -   «2.000   milioni   capsule   rigide
gastroresitenti» 50 blister da 3 capsule; 
      A.I.C.  n.  025219066   -   «2.000   milioni   capsule   rigide
gastroresistenti» 1 blister da 4 capsule. 
    Trasferimento dei laboratori preposti al  controllo  di  qualita'
delle materie prime, della sostanza attiva e del prodotto finito: 
      da: Crucell manufacturing campus, Rehhagstrasse 79, 3018  Bern,
Switzerland; 
      a: PaxVax Berna GmbH, Oberriedstrasse 68,  CH-3174  Thörishaus,
Switzerland. 
    Titolare A.I.C.: Paxvax LTD con sede  legale  e  domicilio  in  1
Victoria Square, B1 1BD - Birmingham (Regno Unito). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.