IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 
  Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003); 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante "Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica",  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; 
  Visto l'art. 5  della  legge  222/2007  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (  e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  "Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata"; 
  Vista la determina con la quale la societa' NOVARTIS EUROPHARM  LTD
ha  ottenuto  l'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   del
medicinale GALVUS; 
  Vista la domanda con la quale la ditta NOVARTIS  EUROPHARM  LTD  ha
chiesto la rinegoziazione del prezzo del medicinale GALVUS; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del  15
dicembre 2015; 
  Visto l'accordo negoziale, stipulato in data 16 dicembre 2015,  tra
AIFA  e  l'azienda  titolare  dall'autorizzazione  all'immissione  in
commercio; 
  Vista la deliberazione n. 1 in data 28 gennaio 2016  del  Consiglio
di amministrazione  dell'AIFA  adottata  su  proposta  del  direttore
generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale GALVUS e'  rinegoziato  alle  condizioni  di  seguito
indicate: 
  Confezione 
  "50 mg compresse - uso orale" blister (PA/AL/PVC/AL) - 56 compresse 
  AIC N. 038144059/E (in base 10) 14D21V (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  A 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
  € 39,76 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
  € 65,62 
  Applicazione del meccanismo prezzo/volume, che  sostituisce  quello
attualmente vigente, come da condizioni negoziali. 
  Applicazione di  uno  sconto  progressivo  in  base  al  meccanismo
prezzo/volume, sul prezzo ex factory, come da condizioni negoziali. 
  L'azienda, a fronte del dato  consolidato  2014-2015,  relativo  al
precedente accordo negoziale, si impegna alla  restituzione,  tramite
payback, degli importi dovuti. 
  Restano invariate le altre condizioni negoziali. 
  Validita' del contratto: 
  24 mesi.