Estratto determina V&A/363 del 22 febbraio 2016 
 
    Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b); 
    Relativamente al medicinale: EFAVIRENZ ZENTIVA; 
    Numero procedura europea: NL/H/3034/001/II/001. 
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.R.L. 
    E' autorizzata  la  seguente  variazione:  introduzione,  per  la
sostanza attiva Efavirenz, del seguente nuovo produttore,  supportato
da un Active Substance  Master  File(Open  Part  AP-07,  March  2015;
Closed Part: RP-02, March 205): 
      
 
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|                          | Hetero Labs Limited Hetero Corporate,  |
|                          |   7-2-A2, Industrial Estates, Sanath   |
|                          |   Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra   |
|        ASMF holder       |            Pradesh, India.             |
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|                          |Hetero Labs Limited (Unit-IX), Plot     |
|                          |No.2, Hetero Infrastructure LTD-SEZ,    |
|                          |Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, |
| ASM's manufacturing      |Visakhapatnam District 531081 Andhra    |
|site(s):                  |Pradesh, India.                         |
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    Relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.