Estratto determina V&A n. 399/2016 del 25 febbraio 2016
Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4) Aggiornamento dei
paragrafi 4.2, 4.4, e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette. Adeguamenti al QRD template.
Relativamente al medicinale «MOVIPREP», nelle seguenti forme e
confezioni:
037711013 - «Polvere per soluzione orale» 2 sacche contenenti 1
bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 112 g + 1 bustina B
Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (1 trattamento);
037711025 - «Polvere per soluzione orale» 20 sacche contenenti
1 bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 112 g + 1 bustina B
Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (10 trattamenti);
037711037 - «Polvere per soluzione orale» 80 sacche contenenti
1 bustina a Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 112 g + 1 bustina B
Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (40 trattamenti);
037711049 - «Polvere per soluzione orale» 160 sacche contenenti
1 bustina a Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 112 g + 1 bustina B
Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (80 trattamenti);
037711052 - «Polvere per soluzione orale» 320 sacche contenenti
1 bustina a Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 112 g + 1 bustina B
Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (160 trattamenti);
037711064 - «Polvere per soluzione orale» 640 sacche contenenti
1 bustina a Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 112 g + 1 bustina B
Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (320 trattamenti);
037711126 - «Polvere per soluzione orale» 80 sacche contenenti
1 bustina a Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 112 g + 1 bustina B
Carta/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (40 trattamenti) Osp;
037711138 - «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 2
sacche contenenti 1 bustina A Ca/Ldpe/Al/ldpe da 112 g + 1 bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (1 trattamento);
037711140 - «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 20
sacche contenenti 1 bustina A Ca/Ldpe/Al/ldpe da 112 g + 1 bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (10 Trattamenti);
037711153 - «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 80
sacche contenenti 1 bustina A Ca/Ldpe/Al/ldpe da 112 g + 1 bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (40 trattamenti);
037711165 - «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 160
sacche contenenti 1 bustina A Ca/Ldpe/Al/ldpe da 112 g + 1 bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (80 trattamenti);
037711177 - «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 320
sacche contenenti 1 bustina A Ca/Ldpe/Al/ldpe da 112 g + 1 bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (160 trattamenti);
037711189 - «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 640
sacche contenenti 1 bustina A Ca/Ldpe/Al/ldpe da 112 g + 1 bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (320 trattamenti);
037711191 - «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 80
sacche contenenti 1 bustina A Ca/Ldpe/Al/ldpe da 112 g + 1 bustina B
Ca/Ldpe/Al/Ldpe da 11 g (40 trat.) Osp;
Procedure:
UK/H/0891/001-002/II/042-UK/H/0891/001-002/II/044-UK/H/0891/001-002/I
I/047.
Titolare A.I.C.: Norgine BV.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.