Estratto determina V&A n. 398 /2016 del 25 febbraio 2016 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  registrazione  del  nuovo
fornitore  di  ADH  (Diidrazide  dell'acido  adipico),   prodotto   e
distribuito da Menadiona;  il  vecchio  fornitore  era  Across  e  il
prodotto  veniva  fabbricato  presso  Optimachem.  Per   un   periodo
transitorio puo' essere  utilizzato  l'ADH  proveniente  dal  vecchio
fornitore  contemporaneamente  a  quello   del   nuovo,   fino   allo
smaltimento delle scorte. 
    Da: 
      Produttore di ADH: Optimachem. 
      200 Wilacooche Highway. 
      Douglas 31535 (Georgia GA - USA). 
    Fornitore di ADH: Across. 
      Janssen Pharmaceuticalaan 3A. 
      Geel West Zone 2. 
      Geel 2440 (Belgium). 
    A: 
      Produttore e fornitore di ADH: Menadiona. 
      Poligon Industrial Mas Puigvert, 
      E - 08389 Palafolls - Barcelona (Spain). 
    Relativamente alla  specialita'  medicinale  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/xxxx/WS/154. 
    Tipologia della variazione: B.I.a.1.e). 
    Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.