Estratto provvedimento n. 156 del 24 febbraio 2016 
 
    Medicinale veterinario ad azione immunologica RABIGEN MONO 
    Confezioni: A.I.C. n. 100181 
    Titolare A.I.C.: Virbac 1ere Avenue 2065 m  -  LID  06516  Carros
Cedex Francia 
    Oggetto del provvedimento: Variazioni tipo II: 
      - B.II.a.3.b.3: Modifiche nella composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica concernente un medicinale
biologico/immunologico   (eliminazione   del   conservante   mercurio
tiolato) 
      -  C.I.4:  Una   o   piu'   modifiche   del   Riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo in seguito a  nuovi  dati  sulla  qualita',  preclinici,
clinici o di farmacovigilanza. 
      - C.I.6a:  Modifica  o  modifiche  della  o  delle  indicazioni
terapeutiche.  Aggiunta  di  una  nuova  indicazione  terapeutica   o
modifica di un'indicazione approvata. 
    Si autorizzano le modifiche di seguito descritte: 
      - Eliminazione del conservante  Tiomersale  dalla  composizione
del  medicinale  immunologico   prodotto   in   confezione   monodose
(monografia Ph.Eu.0062). 
      -  Modifica  dei  punti   2   -   4.2   del   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto. 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati ai seguenti punti del RCP ed ai relativi  paragrafi  degli
altri stampati illustrativi, come di seguito indicato: 
2. Composizione qualitativa e quantitativa: 
    Una dose (1 ml) di vaccino contiene: 
      Principi attivi: 
        Vaccino inattivato contro il virus della rabbia ceppo VP  12,
Minimo 1 I.U.* 
        Adiuvante: gel idrossido di alluminio al 3 % 0.1 ml 
        Eccipienti q.b. a una dose di 1 ml 
* titolo minimo dopo inattivazione secondo quanto stabilito dalla EP 
    Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 
4.2  Indicazioni  per  l'utilizzazione  specificando  le  specie   di
  destinazione 
    Per  l'immunizzazione  attiva  e  prevenzione  della   infezione,
mortalita' e sintomi clinici della rabbia dei cani e gatti. 
    La comparsa della immunita' si ha dopo  3  settimane.  La  durata
della immunita' e' di un anno dopo la vaccinazione primaria; 
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione 
    In caso di profilassi  antirabbica  obbligatoria  attenersi  alle
eventuali disposizioni delle autorita' sanitarie; 
6. Informazioni farmaceutiche 
6.1. Elenco degli  eccipienti:  cosi'  come  indicato  nella  tecnica
  farmaceutica acquisita agli atti. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.