Estratto provvedimento n. 169 del 26 febbraio 2016 
 
    Medicinale veterinario EURICAN CHP, liofilizzato e  solvente  per
sospensione iniettabile. 
    Confezioni: tutte A.I.C. n. 101321. 
    Titolare dell'A.I.C.: Merial S.p.A., via Vittor Pisani, 16, 20124
- Milano (MI). 
    Oggetto del provvedimento: 
      Procedura: Grouping di variazioni di tipo II: 
        Tipo  II.  B.I.a.2.c);  tipo   IA.   B.I.b.1.b);   tipo   II.
B.II.b.3.c); tipo II. B.II.d.1.e); tipo IB.  B.II.a.z);  2  tipo  II.
B.II.d.2.c); tipo II. B.II.a.3.d).3. 
        Tipo  IB.  B.II.a.z).  Modifica  della  descrizione  e  della
composizione del prodotto finito - altre variazioni. 
    Si  autorizza  la  modifica  delle  informazioni   del   prodotto
relativamente  alla  composizione   quantitativa   della   componente
liofilizzata del prodotto finito. 
    Tipo II. B.II.a.3.b).3. Modifiche nella composizione (eccipienti)
del   prodotto   finito -   Modifica   concernente   un    medicinale
biologico/immunologico. 
    Si autorizza la  introduzione  dell'eccipiente  Acido  cloridrico
impiegato per l'aggiustamento del pH ad un valore di 6,5  ±  0,1  nel
bulk di vaccino relativo alla frazione liofilizzata. 
    Per effetto delle suddette  variazioni  le  sezioni  2  e  3  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto vengono cosi modificate: 
«2. Composizione qualitativa e quantitativa 
  Ciascuna dose (1 ml) di vaccino contiene: 
    Liofilizzato: 
      Principi attivi: 
        Virus del Cimurro attenuato: 104,0 ≤ R ≤  106,0 DICC50* . 
        Adenovirus  canino  (CAV2)  attenuato:  102,5  ≤  R   ≤ 106,3
DICC50* . 
        Parvovirus canino attenuato: 104,9 ≤ R ≤ 107,1 DICC50* . 
    *dose infettante il 50% delle colture cellulari. 
    Eccipienti: q.b. a 1 dose. 
Solvente 
    Acqua per preparazioni iniettabili: q.b. a 1 ml; 
3. Forma farmaceutica 
    Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile. 
    Frazione liofilizzata: pellet  di  colore  dal  beige  al  giallo
pallido. 
    Le corrispettive  sezione  del  foglietto  illustrativo  e  delle
etichette devono essere modificate in conformita' all'RCP. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.