Estratto determina V&A/559 del 23 marzo 2016 
 
    Autorizzazione della variazione: B.I.z 
    Relativamente al medicinale: BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 
    Numero procedura europea: UK/H/1949/001-003/II/006. 
    Titolare AIC: Myan S.p.a. 
    E'   autorizzata   la   seguente   variazione:   Modifica   della
composizione del prodotto finito:  sostituzione  di  tre  eccipienti:
«Magnesio stearato, Talco e Silice» con l'eccipiente  «sodio  stearil
fumarato» 
    Relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.