Estratto determina n. V&A 609 del 30 marzo 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: 
      e'  autorizzata  l'immissione  in  commercio  del   medicinale:
NEOPHYR nella forma e confezione: «1000 ppm  mol/mol  gas  medicinale
compresso» 1 bombola AL da 2 l riempita a 150 bar, in  aggiunta  alle
confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le  specificazioni
di seguito indicate: 
    Titolare A.I.C.: Sol S.p.a., via  Borgazzi  n.  27,  cap.  20900,
Monza, Italia, codice fiscale n. 04127270157. 
    Confezione: 
      «1000 ppm mol/mol gas medicinale compresso» 1 bombola AL da 2 l
riempita a 150 bar - A.I.C. n. 041764046 (in base 10) 17UK6G (in base
32). 
    Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. 
    Composizione: 
      Principio attivo: ossido di azoto 1000 ppm mol/mol. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «1000 ppm mol/mol gas medicinale compresso» 1 bombola AL da 2 l
riempita a 150 bar - A.I.C. n. 041764046 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «1000 ppm mol/mol gas medicinale compresso» 1 bombola AL da 2 l
riempita a 150 bar - A.I.C. n. 041764046 
      OSP: Medicinali  soggetti  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile. 
    Autorizzazioni variazioni: 
      e'  autorizzata  la  seguente  variazione  relativamente   alle
confezioni autorizzate con la presente determinazione: 
    Tipo IA B.II.b.3.a - Modifica minore del processo  di  produzione
del prodotto finito. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  Foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.