Estratto determina V&A n. 694/2016 del 20 aprile 2016 
 
    (Autorizzazione delle variazioni B.II.d).1. e),  B.II.f).1.b).  1
relativamente al medicinale ARPARIAL). 
    Procedura EU n.: NL/H/3038/II/002,004/001/G 
    Medicinale: ARPARIAL 
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Tipo II: 
    B.II.d).1. e) 
    B.II.f).1.b). 1 
    E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei parametri e/o
dei limiti di specifica del prodotto finito: i limiti  di  specifica,
alla fine del  periodo  di  validita'  del  prodotto  finito,  per  i
seguenti parametri, sono modificati come segue: 
    Impurezza Y 1016: da ≤ 0.5 % a ≤ 1.0 % 
    Impurezza Y 1021: da ≤ 0.5 % a ≤ 1.0 % 
    Impurezze totali: da ≤ 3.0 % a ≤ 4.0 % 
    Titolo del principio attivo Ivabradina: da 95-105% a 94-105% 
    Estensione della durata  di  conservazione  del  prodotto  finito
cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in  tempo
reale): per il Blister in alluminio/PVC/PVDC contenuto in scatole  di
cartone 30 mesi; per il Flacone di polietilene ad alta  densita'  con
tappo in polipropilene, contenente un essiccante: 18 mesi. 
    Relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    Titolare  AIC:  Ist.  Farm.   Biol.   Stroder   S.r.l.   (Fiscale
00394900484). 
    Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma  5  della  determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in  Gazzetta  Ufficiale  n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.