Estratto determina V&A/730 del 20 aprile 2016 
 
    Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e; B.II.f).1.b).1 
    Relativamente al medicinale: IMPLICOR 
    Numero procedura europea: NL/H/3037/002,004/II/002/G. 
    Titolare AIC: Les Laboratoires Servier. 
    E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei parametri e/o
dei limiti di specifica del prodotto finito: I limiti  di  specifica,
alla fine del  periodo  di  validita'  del  prodotto  finito,  per  i
seguenti parametri, sono modificati come segue: 
      Impurezza Y 1016: da ≤ 0.5 % a ≤ 1.0 % 
      Impurezza Y 1021: da ≤ 0.5 % a ≤ 1.0 % 
      Impurezze totali: da ≤ 3.0 % a ≤ 4.0 % 
      Titolo del principio attivo Ivabradina: da 95-105% a 94-105% 
    Modifica della durata di  conservazione  o  delle  condizioni  di
stoccaggio  del  prodotto  finito  -  Estensione  della   durata   di
conservazione del prodotto finito - Cosi' come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di  dati  in  tempo  reale)  per  il  Blister  in
alluminio/PVC/PVDC contenuto in scatole di cartone: 30 mesi,  per  il
flacone di polietilene ad alta densita' con tappo  in  polipropilene,
contenente un essiccante: 18 mesi. 
    Relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    Smaltimento  scorte:  I  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma  5  della  determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in  Gazzetta  Ufficiale  n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.