Estratto determina V&A n. 857/2016 del 10 maggio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«MUPIROCINA INFECTOPHARM», nelle forme e confezioni: «20 mg/g
unguento» 1 tubo in al da 5 g; «20 mg/g unguento» 1 tubo in al da 15
g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GMBH, con
sede legale e domicilio fiscale in Heppenheim-Germania, Von Humboldt
STR. 1, Cap 64646, Germania (DE).
Confezione: «20 mg/g unguento» 1 tubo in al da 5 g - A.I.C. n.
044082016 (in base 10) 1B18V0 (in base 32).
Confezione: - «20 mg/g unguento» 1 tubo in al da 15 g - A.I.C. n.
044082028 (in base 10) 1B18VD (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works PVT
LTD. stabilimento sito in 13 Pallagi St., 4042 Debrecen - 4042
Ungheria;
Produttore del prodotto finito: Infectopharm Arzneimittel und
Consilium GMBH stabilimento sito in Von-Humboldt-Str. 1, 64646
Heppenheim - Germania (confezionamento secondario, controllo e
rilascio dei lotti); P.W. Beyvers GMBH stabilimento sito in Chemisch
Pharmazeutische Fabrik, Schaffhausener Str. 28-34, 12099 Berlino -
Germania (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Labor L+S AG stabilimento sito in Mangelsfeld 4, 5, 6, 97707
Bad Bocklet-Großbrach - Germania (controllo microbiologico);
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: mupirocina 20 mg;
eccipienti: macrogol 400 (glicole polietilenico 400); macrogol
3350 (glicole polietilenico 3350).
Indicazioni terapeutiche: Mupirocina Infectopharm e' un
antibatterico topico attivo nei confronti degli organismi
responsabili della maggior parte delle infezioni cutanee, ad es.
Staphylococcus aureus, inclusi i ceppi meticillina-resistenti, altri
stafilococchi, streptococchi. E' attivo anche nei confronti di
organismi Gram-negativi come Escherichia coli ed Haemophilus
influenzae. Mupirocina Infectopharm e' utilizzato nelle infezioni
cutanee, ad es. impetigine, follicolite, foruncolosi negli adulti,
negli adolescenti, nei bambini e infanti di eta' pari o superiore a 8
settimane.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044082016 - «20 mg/g unguento» 1 tubo in al
da 5 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044082028 - «20 mg/g unguento» 1 tubo in al
da 15 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044082016 - «20 mg/g unguento» 1 tubo in al
da 5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 044082028 - «20 mg/g unguento» 1 tubo in al
da 15 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.