Estratto determina V&A n. 769/2016 del 22 aprile 2016 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione  di  tipo  II:  B.I.a.3.c)
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La  modifica
richiede la valutazione della comparabilita' di un  principio  attivo
biologico/immunologico,  relativamente   al   medicinale   INFLUPOZZI
SUBUNITA', nelle forme e confezioni: 
    A.I.C.  n.  025984257  -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml; 
    A.I.C.  n.  025984269  -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago da 23 g 1; 
    A.I.C.  n.  025984271  -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago
da 23 g 1; 
    A.I.C.  n.  025984283  -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago 25 g 1; 
    A.I.C.  n.  025984295  -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  con
ago da 25 g 1; 
    A.I.C.  n.  025984321  -  «sospensione  iniettabile»  1   siringa
preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"); 
    A.I.C. n.  025984333  -  «sospensione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"); 
    A.I.C.  n.  025984384  -  «sospensione  iniettabile»  1   siringa
preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8". 
    Da: Definizione della dimensione del lotto di  DS:  450.000  uova
che consentono la raccolta di circa 420.000 uova al giorno. 
    A: Definizione della dimensione del lotto di DS: 532.000 uova che
consentono la raccolta di circa 500.000 uova al giorno. 
    Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l. (codice fiscale 01391810528), con
sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 - 53100  Siena
(Italia). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.