Estratto determina V&A n. 863/2016 del 13 maggio 2016
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
n. 4 B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:
altra variazione, n. 1 B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione, n. 1 B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, n. 1
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione, n. 2 B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche, n. 2 B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, n. 2
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito -
Altre modifiche di una procedura di prova, n. 1 B.II.e.4.c Modifica
della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura -
Medicinali sterili, n. 1 B.II.a.3 z) Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - altra variazione, n. 1 B.II.b.1 a)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Sito di confezionamento secondario, n. 1 B.II.d.1 z)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - altra variazione, n. 1 B.II.e.2 z) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - altra variazione, n. 1 B.II.f.1.e) Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito -
Modifica di un protocollo di stabilita' approvato, n. 1 B.II.b.1.f)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici, n. 1 B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altra
variazione, n. 1 B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto, n. 1 B.II.e.5.c) Modifica nella dimensione della confezione
del prodotto finito - Modifica del peso/volume di riempimento di
medicinali sterili multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per
uso parenterale, compresi medicinali biologici/immunologici , n. 1
B.II.b.2.c) 2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo
dei lotti/le prove, relativamente al medicinale «Xylocaina», nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 004535213 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro da 5 ml.
Sostituzione del sito produttivo di prodotto finito: CENEXI - 52
Rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay Sous Bois - France.
(Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti).
Modifiche al processo produttivo.
Modifica della dimensione del lotto.
Modifiche ai controlli in corso di processo.
Modifiche ai parametri di specifica del prodotto finito al
rilascio ed alla stabilita' e dei relativi metodi analitici.
Modifiche al confezionamento primario e al volume di riempimento:
5 fiale in vetro da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155)
con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris, via Ludovico
il Moro, 6/C - 20080 - Basiglio - Milano (MI) - Italia.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: n. 1
B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura Medicinali sterili e n. 1 B.II.e.5.c) Modifica nella
dimensione della confezione del prodotto finito - Modifica del
peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o a dose
unica, utilizzo parziale) per uso parenterale, compresi medicinali
biologici/immunologici).
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
XYLOCAINA, nella forma e confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml
(A.I.C. n. 004535213), in sostituzione della confezione gia'
autorizzata «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml (A.I.C.
n. 004535199), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro
da 5 ml - A.I.C. n. 004535213;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: 100 mg di lidocaina cloridrato (5 ml di
soluzione).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 004535213;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 004535213 - RNR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.