Estratto determina n. 741/2016 del 25 maggio 2016
Medicinale: ALGECIA.
Titolare A.I.C.: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. - 95 Marathonos
Avenue, 19009 Pikermi, Attica, Grecia.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
043717014 (in base 10), 19Q4DQ (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
043717026 (in base 10), 19Q4F2 (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
043717038 (in base 10), 19Q4FG (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
043717040 (in base 10), 19Q4FJ (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
043717053 (in base 10), 19Q4FX (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
043717065 (in base 10), 19Q4G9 (in base 32);
«225 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
043717077 (in base 10), 19Q4GP (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
043717089 (in base 10), 19Q4H1 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
225 mg, 300 mg di pregabalin;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina.
Inoltre, tutte le capsule, eccetto quelle da 100 mg, contengono
titanio diossido (E171).
Le capsule da 75 mg e 300 mg contengono anche rosso allura
(E129), giallo tramonto (E110), e brillante FC blu (E133).
Le capsule da 100 mg contengono anche ferro ossido rosso (E172).
Le capsule da 200 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172)
e ferro ossido rosso (E172).
Le capsule da 225 mg contengono anche giallo tramonto (E110),,
giallo chinolina (E104), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido
rosso (E172).
Produzione del principio attivo:
MSN Pharmachem Private Limited - Plot No.: 212 / A, B, C, D,
Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru
(Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502 307 - India;
Assia Chemical Industries Ltd. - Neot-Hovav Eco-Industrial Park,
Emek Sara, P.O Box 2049 - Be'er Sheva, 8412316 - Israele;
Teva API India Ltd. - A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area,
Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula 244 235 (Uttar Pradesh) -
India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. - 95, Marathonos
Ave., 19009 Pikermi, Attica - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
dolore neuropatico: «Algecia» e' indicato per il trattamento del
dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti;
epilessia: «Algecia» e' indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria;
disturbo d'ansia generalizzata: «Algecia» e' indicato per il
trattamento del Disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Algecia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.