Estratto determina V&A n. 852/2016 del 10 maggio 2016 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  C.I.11  Introduzione  di
obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione dei rischi; b) Attuazione di una o  piu'  modifiche  che  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
suffragare  con  nuove  informazioni   complementari,   laddove   sia
necessaria una  valutazione  significativa  da  parte  dell'autorita'
competente. 
    Medicinale per uso umano «Efdege». 
    Da: 
      Modulo1 
      1.8.2 Risk Management System 
      Giustificazione di non implementazione di  un  Risk  Management
Plan 
    A: 
      Modulo1 
      1.8.2 Risk Management System 
      Introduzione di un Risk Management Plan 
    relativamente alla  specialita'  medicinale  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: FR/H/0243/001/II/015. 
    Titolare AIC: Iason GmbH. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.