Estratto determina n. 824/2016 del 17 giugno 2016 
 
    Medicinale: NEBIVOLOLO ACTAVIS. 
    Importatore: GENERAL PHARMA SOLUTIONS S.p.a. con sede  legale  in
Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. 
    Confezione: 
      «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL; 
      AIC n. 043888015 (in base 10) 19VCDH (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
    Principio attivo: 
      5  mg  di  nebivololo  equivalenti  a  5,45  mg  di  nebivololo
cloridrato sesquidrato 45,16 mg. 
    Eccipienti: 
      Silice colloidale anidra; 
      Magnesio stearato; 
      Sodio croscarmelloso; 
      Macrogol 6000; 
      Lattosio monoidrato. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Ipertensione: 
      Trattamento dell'ipertensione essenziale; 
    Insufficienza cardiaca cronica (ICC): 
      Trattamento dell'insufficienza cardiaca  stabile,  da  lieve  a
moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di eta' ≥
70 anni. 
    Officine: 
      FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1,  20090  Caleppio
di Settala (MI); 
      S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko  Claudio,
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; 
      FALORNI S.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); 
      Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov  Blvd.  -
1000 Sofia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL; 
      AIC n. 043888015 (in base 10) 19VCDH (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': A; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,78; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,09. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Nebivololo Actavis» «5 mg compresse» 28 compresse in blister  PVC/AL
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   il   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. 
    La  societa'  titolare  dell'AIP  e'  tenuta  a  comunicare  ogni
eventuale variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla
presente autorizzazione, che intervenga sul medicinale importato. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.