Estratto determina V&A IP n. 1114 del 24 giugno 2016 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  TOBRADEX
colirio en suspension 1mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla  Spagna  con
numero di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 700645.9,  il  quale  deve
essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente Determinazione: 
    Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l., via Giacomo
Leopardi n. 31, 20123 Milano. 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 044860017 (in base 10) 1BT0MK (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, sospensione. 
    Composizione: 1 ml contiene. 
    Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. 
    Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio  cloruro,
sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido  solforico  e/o
idrossido di sodio, acqua depurata. 
    Indicazioni  terapeutiche:   «TobraDex»   collirio   e   unguento
oftalmico  sono  indicati  per  il  trattamento  delle  infiammazioni
oculari quando e'  necessario  un  corticosteroide  e  quando  esista
un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e
nei bambini da due anni di eta' in poi. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090  Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c.  di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO);CIT
S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 044860017; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml 
    Codice A.I.C.: 044860017; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.