Estratto determina V&A n. 1191/2016 del 4 luglio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
RESILIENT, nelle forme e confezioni: «83 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al e «83 mg compresse
a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF
S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Viale
Amelia, 70, cap 00181, Italia, codice fiscale 03907010585.
Confezione: «83 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
AIC n. 044635011 (in base 10) 1BL4W3 (in base 32);
Confezione: «83 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
AIC n. 044635023 (in base 10) 1BL4WH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttori dei principi attivi: Rockwood Lithium GmbH,
Innerstetal 2, D-38685 Langelsheim (Germania); dott. Paul Lohmann
GmbH KG, Hauptstrasse 2, D-31860 Emmerthal (Germania);
Produttori del prodotto finito: rilascio dei lotti: Vifor France
SA, 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor, F-92200, Neuilly-sur-Seine
(Francia); produzione, controllo di qualita', confezionamento
primario e secondario: Vifor SA, Route de Moncor 10, CH-1752
Villars-sur-Glâne (Svizzera).
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: 83 mg di litio sotto forma di 660 mg litio
solfato equivalente a 12 mmol di Li+ .
Eccipienti: Copolimero metacrilato di ammonio (Tipo B);
Ipromellosa; Magnesio stearato
Indicazioni terapeutiche:
- Profilassi delle recidive del disturbo bipolare e di episodi
depressivi maggiori.
- Trattamento di episodi maniacali, in combinazione con
antipsicotici quando indicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 044635011 - «83 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044635023 - «83 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 044635011 - «83 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 044635023 - «83 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.