IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la societa' Abbvie LTD e' stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Humira»;
Vista la determinazione n. 1271/2015 dell'8 ottobre 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 244
del 20 ottobre 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Abbvie LTD ha chiesto la
classificazione delle confezioni codice A.I.C. n. 035946122/E, n.
035946134/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 7 marzo 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 25
maggio 2016;
Vista la deliberazione n. 33 del 21 giugno 2016 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide
HUMIRA, in combinazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD), compreso il
metotressato, risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Humira» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non e' appropriato. «Humira», in combinazione con
metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale,
valutata radiograficamente, e migliora la funzionalita' fisica, in
questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Humira» in combinazione con metotressato e' indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai 2 anni di eta', che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD). «Humira» puo' essere somministrato come monoterapia
in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento
continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in
monoterapia vedere paragrafo 5.1).
«Humira» non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 2
anni.
Artrite associata ad entesite
«Humira» e' indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di eta', che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Humira» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla
terapia convenzionale non e' risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA.
«Humira» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma
con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di
Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata
a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Artrite psoriasica
«Humira» e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD) e' stata inadeguata. E' stato dimostrato che
«Humira» riduce la percentuale di progressione del danno articolare
periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti
affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia
(vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalita' fisica.
Psoriasi
«Humira» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche, di grado da moderato a severo, nei pazienti adulti che non
hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono
risultati intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui il
trattamento a base di ciclosporina, metotressato o PUVA.
Psoriasi a placche pediatrica
«Humira» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di eta' che abbiano
avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla
terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite Suppurativa (HS)
«Humira» e' indicato per il trattamento dell'Idrosadenite
Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica
convenzionale per l'HS.
Malattia di Crohn
«Humira» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Humira» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di
eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite Ulcerosa
«Humira» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Il medicinale «Humira» nelle confezioni sotto indicate e'
classificato come segue:
Confezioni:
40 mg - soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (0,4 ml) - 2 siringhe pre-riempite
+ 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946122/E (in base 10)
128ZNB (in base 32) - Classe di rimborsabilita': H - Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 1.068,56 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 1.763,55;
40 mg - soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (0,4 ml) - 4 siringhe pre-riempite
+ 4 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946134/E (in base 10)
128ZNQ (in base 32) - Classe di rimborsabilita': H - Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 2.137,12 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 3.527,10.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Per l'indicazione Idrosadenite Suppurativa (HS):
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri
utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno
compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che
indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal SSN attraverso la presente determinazione, dovranno
essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Mantenimento del registro di monitoraggio, con eliminazione del
Payment by results vigente, per le indicazioni:
Colite Ulcerosa
«Humira» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie;
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Humira» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma
con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di
Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata
a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Validita' del contratto: 24 mesi.