IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5, della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la societa' «Alk-Abello'» A/S ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Grazax»;
Vista la determina 31 luglio 2015, n. 1057, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2015, relativa alla
«Riclassificazione del medicinale per uso umano «Grazax», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina 12 ottobre 2015, n. 1309, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 249 del 26 ottobre 2015, relativa alla
«modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano
«Grazax»;
Vista la determina 5 febbraio 2016, n. 188, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 47 del 26 febbraio 2016, in materia di
«Aggiornamento del piano terapeutico allegato alla determina n. 1057
del 31 luglio 2015, relativa alla «Riclassificazione del medicinale
per uso umano «Grazax», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la domanda con la quale la ditta Alk-Abello' A/S ha chiesto
la rinegoziazione del prezzo del medicinale «Grazax»;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 27
aprile 2016;
Vista la deliberazione n. 33 del 21 giugno 2016 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale GRAZAX e' rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
Confezioni:
«75,000 SQ-T liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037610019 (in base 10) 13VSK3 (in base 32)
- Classe di rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
66,48 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,72;
«75,000 SQ-T liofilizzato orale» 100 liofilizzati orali in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037610021 (in base 10) 13VSK5 (in base 32)
- Classe di rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
221,61 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 365,74.
Validita' del contratto: 12 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sul prezzo Ex Factory: 2,1 Mln di euro
per 12 mesi, a decorrere dal 1° aprile 2016.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente.
Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale
sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato sui consumi e
in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del 5% e al lordo
del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della
tracciabilita' per i canali Ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso
OSMED per la convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alle aziende
di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti
soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel
periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del
tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti gia'
commercializzati avra' inizio dal mese della pubblicazione del
provvedimento in G.U., mentre, per i prodotti di nuova
autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
S.S.N., ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione
della legge n. 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti
a modifiche delle Note AIFA.