IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la societa' Mylan S.p.a. e' stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo
Mylan Generics Italia»;
Vista la domanda con la quale la ditta Mylan S.p.a. ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni codice A.I.C. n. 040124048, A.I.C.
n. 0401124113, A.I.C. n. 040124164, 040124190;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 27 aprile 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 24
maggio 2016;
Vista la deliberazione n. 33 del 21 giugno 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale «Esomeprazolo Mylan Generics Italia» nelle confezioni
sotto indicate e' classificato come segue:
Confezioni:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040124048 (in base 10) 168HNJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,91
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040124113 (in base 10) 168HQK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,15
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040124164 (in base 10) 168HS4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,15
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040124190 (in base 10) 168HSY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,91