IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 - del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227 - del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ABBVIE LTD ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 7 marzo 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 25
maggio 2016;
Vista la deliberazione n. 33 in data 21 giugno 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco adottata su
proposta del direttore generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La nuova indicazione terapeutica:
Idrosadenite Suppurativa (HS)
«Humira» e' indicato per il trattamento dell'Idrosadenite
Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica
convenzionale per l'HS,
del medicinale «Humira» e' rimborsata come segue:
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 1
siringa preriempita 0,8 ml + 1 tampone imbevuto di alcol in un
blister - A.I.C. n. 035946021/E (in base 10) 128ZK5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 534,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 881,78;
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 2
siringhe preriempite 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcol in un
blister - A.I.C. n. 035946033/E (in base 10) 128ZKK (in base 32),
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55;
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 4
siringhe preriempite 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcol in un
blister - A.I.C. n. 035946045/E (in base 10) 128ZKX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.137,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.527,10;
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 6
siringhe preriempite 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcol in un
blister - A.I.C. n. 035946058/E (in base 10) 128ZLB (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.205,68;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.290,65;
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 1 penna
preriempita 0,8 ml + 1 tampone imbevuto di alcol in un blister -
A.I.C. n. 035946072/E (in base 10) 128ZLS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 534,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 881,78;
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 2 penne
preriempite 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcol in un blister -
A.I.C. n. 035946084/E (in base 10) 128ZM4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55;
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 4 penne
preriempite 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcol in un blister -
A.I.C. n. 035946096/E (in base 10) 128ZMJ (in base 32);
classe di rimborsabilita'. «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.137,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.527,10;
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 6 penne
preriempite 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcol in un blister -
A.I.C. n. 035946108/E (in base 10) 128ZMW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.205,68;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.290,65.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory,
come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente
determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di
eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella
documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Mantenimento del registro di monitoraggio, con eliminazione del
Payment by results vigente, per le indicazioni:
Colite Ulcerosa
«Humira» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie;
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Humira» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma
con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di
Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata
a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Validita' del contratto: 24 mesi.