IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 «Concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio» e successivi regolamenti della Commissione che modificano
gli allegati del predetto regolamento relativamente alla fissazione,
alla modifica o alla soppressione di un livello massimo di residuo o
all'elenco dei prodotti ai quali i livelli massimi di residuo si
applicano;
Visti, in particolare, i regolamenti (EU) n. 2015/401, n. 500/2013,
n. 322/2012 che modificano gli allegati II e III del suddetto
regolamento (CE) n. 396/2005, per quanto riguarda i livelli massimi
di residuo della sostanza attiva Fenpirazamina;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 «Relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele,
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006» e successivi regolamenti
della Commissione di modifica ai fini dell'adeguamento al progresso
tecnico e scientifico;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 «Relativo all'immissione sul mercato
dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE», e successivi regolamenti di esecuzione;
Visti, in particolare, gli articoli 28, paragrafo 1, 29, 31, 32
concernenti i requisiti ed il contenuto dell'autorizzazione dei
prodotti fitosanitari e gli articoli 33-39 concernenti i requisiti
della domanda di detta autorizzazione e la procedura per il rilascio;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 595/2012 della
Commissione del 5 luglio 2012 che approva la sostanza attiva
Fenpirazamina, in conformita' al citato regolamento (CE) n. 1107/2009
fino al 31 dicembre 2022, e che modifica l'allegato B del regolamento
di esecuzione (UE) n. 540/2011;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», per le parti ancora vigenti;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e il
successivo regolamento di modifica di cui al decreto del Presidente
della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», per le parti ancora vigenti;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 di adozione del
Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti
fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto
2012, n. 150;
Vista la domanda presentata in data 16 luglio 2012, in conformita'
all'art. 33 del citato regolamento (CE) n. 1107/2009, dall'impresa
«Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S.», con sede legale in Parc
d'Affaires de Crecy 2, Rue Claude Chappe 69771 Saint Didier au Mont
d'Or Cedex Lione (Francia), ai fini dell'autorizzazione, ai sensi
dell'art. 29 del suddetto regolamento, del prodotto fitosanitario
«Prolectus 50 WG», contenente la sostanza attiva Fenpirazamina,
indicando la Francia quale Stato membro relatore;
Visti i rapporti preliminari di valutazione dell'Austria, Stato
membro relatore relativamente all'uso del prodotto sulle colture in
serra, e della Francia, Stato membro relatore per l'impiego sulle
colture in campo, e il rapporto conclusivo di valutazione della
Francia che tiene conto dei commenti formulati dagli Stati membri
interessati, tra cui l'Italia, e della valutazione eseguita
dall'Austria per quanto concerne gli usi in serra;
Vista la valutazione del Centro internazionale per gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria (ICPS), per quanto
concerne le condizioni di autorizzazioni del prodotto in questione;
Sentita la Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari di
cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
tramite consultazione per via telematica secondo la procedura
«Coinvolgimento della CCPF nell'ambito delle valutazioni effettuate
dagli istituti convenzionati» - CCPF07/05/2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 12 aprile 2016 con la quale e'
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter di
autorizzazione e dati tecnico-scientifici integrativi da presentarsi
entro 24 mesi dalla data del presente decreto;
Vista la nota pervenuta in data 12 aprile 2016 da cui risulta che
la citata impresa «Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S» ha presentato
la documentazione di completamento richiesta per il completamento
dell'iter;
Ritenuto di autorizzare il prodotto «Prolectus 50 WG» fino al 31
dicembre 2022, data di scadenza dell'approvazione della sostanza
attiva Fenpirazamina, fatta salva la presentazione dei dati
tecnico-scientifici integrativi nel termine sopra indicato;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto del Ministero
della sanita' 19 luglio 1999;
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2022, l'impresa «Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S.», con sede
legale in Parc d'Affaires de Crecy 2, Rue Claude Chappe 69771 Saint
Didier au Mont d'Or Cedex Lione (Francia), e' autorizzata, ai sensi
dell'art. 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato «Prolectus 50 WG», con
la composizione e alle condizioni indicate nel fac-simile di
etichetta allegato al presente decreto.
La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici integrativi nel termine di cui in premessa.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive.
Il prodotto fitosanitario e' confezionato nelle taglie da kg 0,250
- 0,5 - 1 - 1,2 - 2,4 - 3 - 5.
Il prodotto fitosanitario e' formulato e confezionato nello
stabilimento «Isagro SpA» - Via Nettunense Km 23,400 - Aprilia (LT)
ed e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti
esteri SBM-Formulation CS 621 av. Jean Foucault - F-34533 Beziers
(Francia) e INDALVA S.L.Ctra de la Matanza Km 0,5 - E-03300 Orihuela
(Alicante) Spagna.
Il prodotto fitosanitario e' registrato al n. 15549.
E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile di etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 23 maggio 2016
Il direttore generale: Ruocco