IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare l'art. 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Vista l'istanza presentata il 24 dicembre 2014 dall'impresa SP
Sourcon Padena GmBH, con sede in Sindelfinger strasse, 72070 Tubingen
(DE), finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario denominato Proradix, contenente la sostanza attiva
Pseudomonas sp (ceppo DSMZ 13134), ai sensi dell'art. 33 del
regolamento (CE) n. 1107/2009, indicando l'Italia quale Paese membro
relatore ai sensi dell'art. 35 del citato regolamento;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 829/2013 della
commissione, del 29 agosto 2013, che approva la sostanza attiva
Pseudomonas sp. ceppo DSMZ 13134, a norma del regolamento (CE) n.
1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo
all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica
l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della
commissione;
Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration
report-DRR) messo a disposizione degli Stati membri, della
commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e del richiedente, dallo Stato membro relatore
Italia in data 18 febbraio 2016;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della
commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1,
del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'impresa per il
rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del
prodotto fitosanitario in questione e' stata esaminata dallo Stato
membro relatore Italia con esito favorevole cosi' come indicato nel
rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR);
Vista la nota dell'ufficio in data 10 maggio 2016 con la quale e'
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo e ulteriore documentazione tecnico-scientifica
aggiuntiva conformemente alle indicazioni richieste dall'Istituto
scientifico di valutazione, da presentarsi entro 24 mesi dalla data
della presente nota;
Vista la nota pervenuta in data 18 maggio 2016 con la quale
l'impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento
dell'iter autorizzativo;
Visto il pagamento della tariffa a norma del sopracitato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 gennaio
2024, l'Impresa SP Sourcon Padena GmBH, con sede in Sindelfinger
strasse 3, 72070 Tubingen (DE), e' autorizzata ai sensi dell'art. 33
del regolamento (CE) n. 1107/2009, ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato PRORADIX, con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nei teunini di cui in
premessa.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da: g
5-10-20-40-50-60-80-100-200-240-300-500-750, kg 1.
Il prodotto in questione e' preparato nello stabilimento
dell'Impresa STI Solfotecnica Italiana Spa in Cotignola (RA).
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15260.
E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sara' comunicato in via amministrativa
all'impresa interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it nella sezione «Banca
dati».
Roma, 30 giugno 2016
Il direttore generale: Ruocco