Estratto determina n. 1101/2016 del 4 agosto 2016
Medicinale: TRIAMVIRGI.
Titolare AIC: Fisiopharma S.R.L. - Nucleo Industriale - 84020
Palomonte (SA) - Italia.
Confezione:
«80 mg/2 ml sospensione iniettabile» 5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 034262030 (in base 10) 10PM0G (in base 32).
Forma farmaceutica:
sospensione iniettabile.
Composizione:
Principio attivo: Triamcinolone Acetonide.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«80 mg/2 ml sospensione iniettabile» 5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 034262030 (in base 10) 10PM0G (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TRIAMVIRGI e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.