Estratto determina V&A n. 1282/2016 del 29 luglio 2016 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
DEXKETOPROFENE SANDOZ. 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  Introduzione  del  nuovo
produttore supportato da DMF (Applicant´s part and Restricted  part),
relativamente  alla  sostanza   attiva   Dexketoprofene   Trometamol,
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd., China (sito di  produzione:
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. No.  18,  Nanyangsan  Road,
Linhai, Taizhou City, Zhejiang Province,China). 
    La nuova versione del DMF e' riportata nella tabella sottostante: 
 
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|             PRESENT             |             PROPOSED            |
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|Applicant´s part of the DMF      |Applicant´s part of the DMF      |
|Version Number 1/ 19-07-2012     |Version Number 2/ 05-09-2013     |
|Restricted part of the DMF       |Restricted part of the DMF       |
|Version Number 1/ 19-07-2012     |Version Number 2/ 05-09-2013     |
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relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo riconoscimento. 
    Procedura: PT/H/1002/001-002/II/001 
    Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.