Estratto determina V&A n. 1271 del 28 luglio 2016 
 
    Numero      procedura      europea:       SE/H/1184/001/II/012/G;
UK/H/4995/001/II/006/G. 
    Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. 
    Ad  esclusiva  integrazione  di  quanto  gia'  autorizzato  dalla
determinazione V&A/1216 dell'11 luglio 2016 per il medicinale «Froben
dolore e febbre» si esplicita la seguente  avvertenza  contenuta  sia
nel riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  come  di  seguito
indicato: 
      (...) Questo medicinale contiene  1111  mg  di  saccarosio  per
dose.  Tenere  in  considerazione  questa  informazione  qualora   il
medicinale debba essere somministrato ai pazienti affetti da  diabete
mellito. (...) 
che nel foglio illustrativo come di seguito indicato: 
    FROBEN DOLORE  E  FEBBRE  contiene  1111  mg  di  saccarosio  per
bustina. Questo deve essere  preso  in  considerazione  nei  pazienti
affetti da diabete mellito. Se sa di non tollerare o digerire  alcuni
zuccheri, ne parli con il medico prima di assumere il farmaco. 
    Ad  esclusiva  integrazione  di  quanto  gia'  autorizzato  dalla
determinazione V&A/1246 del 19 luglio 2016 per il  medicinale  FROBEN
DOLORE E INFIAMMAZIONE si esplicita la seguente avvertenza  contenuta
sia nel riassunto delle caratteristiche del prodotto come di  seguito
indicato: 
che nel foglio illustrativo come di seguito indicato: 
      FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE contiene 2222  mg  di  saccarosio
per bustina. Questo deve essere preso in considerazione nei  pazienti
affetti da diabete mellito. Se sa di non tollerare o digerire  alcuni
zuccheri, ne parli con il medico prima di assumere il farmaco; 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.