Estratto determina n. 1149 del 27 giugno 2016 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  ZENRA  10
mg comprimate 28 tablets blisters PVC/Al dalla Romania con numero  di
autorizzazione 7456/2006/01 il quale deve essere posto  in  commercio
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
Determinazione: 
    Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l., Via  G.  Lanza,
3 - 20121 Milano; 
    Confezione: ZENRA «10 mg compresse» 28 compresse divisibili. 
    Codice A.I.C.: 044849038 (in base 10) 1BSPWG (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Compresse divisibili; 
    Composizione: una compressa divisibile contiene: 
    Principio attivo: ramipril 10 mg. 
    Eccipienti:  ipromellosa,   amido   di   mais   pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento dell'ipertensione. 
      Prevenzione  cardiovascolare:  riduzione  della  morbilita'   e
mortalita' cardiovascolare in pazienti con: 
        patologie   cardiovascolari    aterotrombotiche    conclamate
(pregresse patologie  coronariche  o  ictus,  o  patologie  vascolari
periferiche)  o  diabete   con   almeno   un   fattore   di   rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1) 
      Trattamento delle patologie renali: 
        Nefropatia glomerulare diabetica incipiente,  definita  dalla
presenza di microalbuminuria 
        Nefropatia  glomerulare  diabetica  conclamata,  definita  da
macroproteinuria  in  pazienti  con  almeno  un  fattore  di  rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1) 
        Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata  definita  da
macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1). 
    Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
    Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico  acuto:  riduzione
della mortalita'  dopo  la  fase  acuta  dell'infarto  miocardico  in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando  iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Pharma@idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
STM Group S.r.l. Strada Prov. Pianura  2 -  80078  -  Pozzuoli  (NA);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via  F.
Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'adda (LO); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: ZENRA «10 mg compresse» 28 compresse divisibili 
    Codice A.I.C.: 044849038; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: ZENRA «10 mg compresse» 28 compresse divisibili 
    Codice AIC: 044849038; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.