Estratto determina FV n. 153/2016 del 29 agosto 2016 
 
    Medicinale: BLOPRESID. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 034187 207 «32 mg/12,5 mg  compresse»  7  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 219 «32 mg/12,5 mg compresse»  14  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 221 «32 mg/12,5 mg compresse»  20  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 233 «32 mg/12,5 mg compresse»  28  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 245 «32 mg/12,5 mg compresse»  50  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 258 «32 mg/12,5 mg compresse»  56  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 260 «32 mg/12,5 mg compresse»  98  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 272 «32 mg/12,5 mg compresse» 100  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 284 «32 mg/12,5 mg compresse» 300  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 296 «32  mg/25  mg  compresse»  7  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 308 «32 mg/25  mg  compresse»  14  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 310 «32 mg/25  mg  compresse»  20  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 322 «32 mg/25  mg  compresse»  28  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 334 «32 mg/25  mg  compresse»  50  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 346 «32 mg/25  mg  compresse»  56  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 359 «32 mg/25  mg  compresse»  98  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 361 «32 mg/25 mg  compresse»  100  compresse  in
blister al/al; 
    A.I.C. n. 034187 373 «32 mg/25 mg  compresse»  300  compresse  in
blister al/al. 
    Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a. 
    Procedura  mutuo   riconoscimento   SE/H/0163/003-004/R/003   con
scadenza il 6 febbraio 2014 e' rinnovata, con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   previa   modifica
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche dell'etichettatura devono essere apportate  entro  e
non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.