IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
della cui pubblicazione sul sito istituzionale dell'AlFA e' stato
dato avviso nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 22 del 28
gennaio 2015;
Visto il nuovo regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
della cui pubblicazione sul sito istituzionale dell'AlFA e' stato
dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -
serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco, datata
11 aprile 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 94 del 22
aprile 2016, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale dexrazoxano (Cardioxane) per il trattamento dello stravaso
di antraciclina negli adulti;
Visto che l'inserimento del medicinale dexrazoxano (Cardioxane)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il trattamento dello stravaso di antraciclina, e' potenzialmente
lesivo del diritto di commercializzazione in esclusiva concesso al
farmaco Savene dalla designazione di farmaco orfano che copre
l'indicazione nello stravaso di antraciclina con il principio attivo
dexrazoxano;
Determina:
Art. 1
L'annullamento della determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco, datata 11 aprile 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 94 del 22 aprile 2016, di inserimento del medicinale dexrazoxano
(Cardioxane) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli
adulti.