Estratto determina V&A n. 1416/2016 del 13 settembre 2016 
 
    E' autorizzato il grouping di Variazioni: B.II.d.1.e modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. 
    Modifica che non  rientra  nei  limiti  di  specifica  approvati,
B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto finito - Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (ad esempio  soppressione  di  un  parametro  obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di  identificazione  per  un  materiale
colorante o aromatizzante), relativamente al  medicinale  «LIOTIXIL»,
nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n.  036545010  -  «1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1  fiala
solvente 3 ml 
    eliminazione di impurezze C, E,H  e  ampliamento  dei  limiti  di
specifica per le impurezze F (≤ 0.3%), G (≤ 0.2%) al  rilascio  e  al
termine del periodo di validita'; 
    ampliamento dei limiti di specifica di altre impurezze da ≤0,05 %
a ≤ 0,1 % al rilascio 
    Titolare A.I.C.: Esseti Farmaceutici S.r.l.  (codice  fiscale  n.
01172090639) con sede legale e domicilio fiscale in via  Raffaele  De
Cesare n. 7, 80132 - Napoli (NA) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.