Estratto determina V&A n. 1417/2016 del 13 settembre 2016 
 
    E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente al medicinale «BERNY», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 037943014 -  «adulti  3  g  granulato  per  soluzione
orale» 1 bustina; 
      A.I.C. n. 037943026 -  «adulti  3  g  granulato  per  soluzione
orale» 2 bustine. 
    introduzione  di  un  nuovo  fabbricante  della  sostanza  attiva
Fosfomycin    Trometamol:    Clarochem    Ireland    Limited,    ASMF
(AIN/2015/2499) 
    Titolare A.I.C.: SO.SE.PHARM  S.r.l.  Societa'  di  servizio  per
l'industria farmaceutica ed affini (codice  fiscale  n.  01163980681)
con sede legale e domicilio fiscale in via dei Castelli Romani n.  22
- 00040 - Pomezia - Roma (RM) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.