Estratto determina V&A n. 1421/2016 del 13 settembre 2016 
 
    Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e  veterinario  -  Una  o  piu'   modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo  in  seguito  a  nuovi  dati  in  materia  di  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale DYSPORT. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  ai  paragrafi  4.8  e  corrispondenti
paragrafi  del  foglio  illustrativo,  relativamente  al   medicinale
Dysport, nelle forme e confezioni  A.I.C.  n.  028362022  -  «500  UI
polvere  per  soluzione  iniettabile   per   uso   intramuscolare   e
sottocutaneo» 2 flaconi; 
      A.I.C. n. 028362034 - «300 U polvere per soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare e sottocutaneo» 2 flaconcini; 
      A.I.C. n. 028362046 - «300 U polvere per soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
    Titolare A.I.C.: IPSEN S.p.a. (codice fiscale n. 05619050585) con
sede legale e domicilio fiscale in via del Bosco  Rinnovato  n.  6  -
Milanofiori Nord, palazzo U7, 20090 - Assago - Milano (MI) Italia 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.