Estratto determina V&A n. 1385/2016 del 13 settembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«SAMBETAN» nelle forme e confezioni: «2,5 mg+5 mg capsule rigide» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; «5 mg+5 mg capsule rigide» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; «10 mg+5 mg capsule rigide» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; «5 mg+10 mg capsule rigide» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL; «10 mg+10 mg capsule rigide» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Cipros S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in via del Carmine 3 - 20121 Milano Italia - codice fiscale
06142150488.
Confezioni:
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044544017 (in base 10) 1BHD0K (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- AIC n. 044544029 (in base 10) 1BHD0X (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044544031 (in base 10) 1BHD0Z (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044544043 (in base 10) 1BHD1C (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044544056 (in base 10) 1BHD1S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro:
2,5 mg + 5 mg capsule rigide: 30 mesi dalla data di
fabbricazione;
5 mg + 5 mg capsule rigide;
10 mg + 5 mg capsule rigide;
5 mg + 10 mg capsule rigide;
10 mg + 10 mg capsule rigide: 3 anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Amlodipina: Dr Reddy's
Laboratories Limited - Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 034, India;
Ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD. - Linhai 317 024,
Zhejiang, China.
Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed
Pharma S.A - Szkolna Street 33 95-054 Ksawerow - Poland (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); Special
Product's Line S.p.A., Strada Paduni n. 240 - 03012 Anagni
(Frosinone), Italy (confezionamento secondario incluso bollino,
rilascio); Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. - Marszałka
Jozefa Piłsudskiego Street 5 - 95-200 Pabianice - Poland (controllo e
rilascio).
Composizione: 2,5 mg + 5 mg capsule rigide
ogni capsula contiene: principio attivo: Ramipril 2,5 mg;
Amlodipina besilato 6,934 mg corrispondente ad amlodipina 5 mg).
Composizione: 5 mg + 5 mg capsule rigide
ogni capsula contiene: principio attivo: Ramipril 5 mg;
Amlodipina besilato 6,934 mg corrispondente ad amlodipina 5 mg).
Composizione: 10 mg + 5 mg capsule rigide
ogni capsula contiene: principio attivo: Ramipril 10 mg;
Amlodipina besilato 6,934 mg corrispondente ad amlodipina 5 mg).
Composizione: 5 mg + 10 mg capsule rigide
ogni capsula contiene: principio attivo: Ramipril 5 mg;
Amlodipina besilato 13,868 mg corrispondente ad amlodipina 10 mg).
Composizione: 10 mg + 10 mg capsule rigide
ogni capsula contiene: principio attivo: Ramipril 10 mg ;
Amlodipina besilato 13,868 mg corrispondente ad amlodipina 10 mg).
Eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (grado:
200); calcio idrogeno fosfato anidro; amido pregelatinizzato; amido
pregelatinizzato a basso contenuto di umidita'; sodio amido glicolato
(tipo A); sodio stearilfumato;
involucro della capsula: (2,5 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5
mg; 5 mg + 10 mg) ossido di ferro rosso (E 172); titanio diossido (E
171); gelatina;
involucro della capsula: (10 mg + 10 mg) ossido di ferro giallo
(E 172); ossido di ferro nero (E 172); ossido di ferro rosso (E 172);
titanio diossido (E 171); gelatina;
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione. Sambetan
e' indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con ipertensione
arteriosa adeguatamente controllata con Amlodipina e Ramipril
somministrati contemporaneamente alla stessa dose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 044544017 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044544029 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044544031 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044544043 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044544056 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
AIC n. 044544017 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044544029 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044544031 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044544043 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044544056 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.