Estratto determina V&A n. 1387/2016 del 13 settembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: REFERIL,
nelle forme e confezioni: «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio, soluzione»
10 contenitori monodose LDPE da 0,5 ml; «3 mg/ml + 0, 5 mg/ml
collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 10 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Genetic S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno
(SA) Italia, Codice Fiscale 03696500655.
Confezione: «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio, soluzione» 10
contenitori monodose LDPE da 0,5 ml AIC n. 043903018 (in base 10)
19VU1B (in base 32)
Confezione: «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
LDPE da 10 ml
AIC n. 043903020 (in base 10) 19VU1D (in base 32)
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori dei principi attivi: Feniramina maleato: SIMS S.r.l.
Localita' Filarone Reggello - Firenze; Tetrizolina cloridrato:
Supriya Lifescience L.t.d. A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area,
M.I.D.C Taluka - Khed, District - Ratnagiri, Maharashtra, 415 722
India.
Produttori del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito
in Italia, Nucleo industriale, contrada Canfora - 84084 - Fisciano
(SA) (produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
finito).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: Feniramina maleato 30 mg; Tetrizolina
cloridrato 5 mg
Eccipienti contenitore monodose: Acido borico; Borace; Acqua per
preparazioni iniettabili
Eccipienti flacone multidose: Acido borico; Borace; Benzalconio
cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili
Indicazioni terapeutiche: Negli stati allergici ed infiammatori
della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione
di corpo estraneo, dolore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043903018 - «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio,
soluzione» 10 contenitori monodose LDPE da 0,5 ml
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: AIC n. 043903020 - «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio,
soluzione» 1 flacone LDPE da 10 ml
Classe di rimborsabilita': «C»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043903018 - «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio,
soluzione» 10 contenitori monodose LDPE da 0,5 ml - SOP: medicinale
non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.
Confezione: AIC n. 043903020 - «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio,
soluzione» 1 flacone LDPE da 10 ml - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. E' approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.