Estratto determina V&A n. 1476 del 20 settembre 2016 
 
    Autorizzazione della variazione: variazione di  tipo  II:  C.I.4)
Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in  seguito  a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale CREON. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto ai Paragrafi 1, 4.2 e 10,  relativamente
al medicinale «Creon», nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n.  029018025  -  «25.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 20 capsule; 
      A.I.C. n.  029018037  -  «25.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 50 capsule; 
      A.I.C. n.  029018049  -  «25.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 100 capsule; 
      A.I.C. n.  029018052  -  «10.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 50 capsule; 
      A.I.C. n.  029018064  -  «10.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 100 capsule; 
      A.I.C. n.  029018076  -  «10.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 200 capsule; 
      A.I.C.   n.   029018088   -    «5.000    U.PH.EUR.    granulato
gastroresistente» flacone da 20 g; 
      A.I.C. n.  029018090  -  «40.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 50 capsule; 
      A.I.C. n.  029018102  -  «40.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 60 capsule; 
      A.I.C. n.  029018114  -  «40.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 100 capsule; 
      A.I.C. n.  029018126  -  «40.000  U.PH.EUR.  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 120 capsule. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. (codice fiscale 02789580590)
con sede legale e domicilio fiscale  in  viale  Giorgio  Ribotta  11,
00144 - Roma (RM) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche  del
prodotto; 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.