Estratto determina V&A n. 1484 del 20 settembre 2016 
 
    Autorizzazione della variazione: 
    C.I.2.b) modifiche concernenti la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  di  un  medicinale,
relativamente al medicinale ROCURONIO HOSPIRA; 
    Numero di procedura: n. NL/H/2812/001/II/009 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto, relativamente al  medicinale  ROCURONIO
HOSPIRA, nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      042535017 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro da 5 ml 
      042535029 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro da 10 ml 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l., con sede legale e  domicilio
fiscale in Napoli (NA), Via Orazio, 20/22, Cap 80122, Italia,  codice
fiscale 02292260599 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche  del
prodotto; 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.