Estratto determina V&A n. 1485 del 20 settembre 2016
Autorizzazione della variazione:
C.I.13) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Altre
variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che
comportano la presentazione di studi all'autorita' competente,
relativamente al medicinale EPREX;
Numero di procedura: n. FR/H/0003/009,010,013,014/II/116
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale EPREX, nelle forme e confezioni sottoelencate:
027015142 - 1 siringa tamp fosf 1000ui/0,5ml
027015155 - 1 siringa tamp fosf 2000ui/0,5ml
027015167 - 1 sir tamp fosf 3000ui/0,3 ml
027015179 - 1 siringa tamp fosf 4000ui/0,4ml
027015181 - 1 siringa tamp fosf 10000ui/1ml
027015231 - 1 siringa preriempita da 5000 ui/0.5 ml
027015243 - 1 siringa preriempita da 6000 ui/0.6 ml
027015268 - 1 siringa preriempita da 8000 ui/0.8 ml
027015282 - «40000 ui soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 40000 ui/1 ml
027015294 - «40000 ui soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite da 40000 ui/1 ml
027015306 - «40000 ui soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite da 40000 ui/1 ml
027015318 - «40000 ui soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 20000 ui/0,5 ml
027015320 - «40000 ui soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite da 20000 ui/0,5 ml
027015332 - «40000 ui soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite da 20000 ui/0,5 ml
027015344 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con 0,75 ml
027015357 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 4
siringhe preriempite con 0,75 ml
027015369 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 6
siringhe preriempite con 0,75 ml
E', inoltre autorizzata la rettifica dello standard terms della
descrizione delle confezioni da:
027015142 - «2.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 1.000 ui/0,5 ml
027015155 - «4.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 2.000 ui/0,5 ml
027015167 - «10.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 3.000 ui/0,3 ml
027015179 - «10.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 4.000 ui/0,4 ml
027015181 - «10.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 10.000 ui/1 ml
027015231 - «10.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 5.000 ui/0,5 ml
027015243 - «10.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 6.000 ui/0,6 ml
027015268 - «10.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 8.000 ui/0,8 ml
027015282 - «40.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 40.000 ui/1 ml
027015294 - «40.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 40.000 ui/1 ml
027015306 - «40.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe da 40.000 ui/1 ml
027015318 - «40.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 20.000 ui/0,5 ml
027015320 - «40.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 20.000 ui/0,5 ml
027015332 - «40.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe da 20.000 ui/0,5 ml
027015344 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 30.000 ui/0,75 ml
027015357 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 30.000 ui/0,75 ml
027015369 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe da 30.000 ui/0,75 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Cologno Monzese - Milano (MI), Via Michelangelo
Buonarroti, 23, cap 20093, Italia, codice fiscale 00962280590
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.