Estratto determina V&A n. 1563 del 28 settembre 2016 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  B.II.e).4.b)  Modifica  della
forma  o  delle  dimensioni  del   contenitore   o   della   chiusura
(confezionamento  primario).  La  modifica  della   forma   o   delle
dimensioni  riguarda  un  elemento  fondamentale  del  materiale   di
confezionamento,  tale  da  avere  un  impatto  significativo   sulle
modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la  stabilita'  del
prodotto finito. B.II.b).5. b)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto  finito.  Aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi   limiti,
B.II.e).2. b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova, relativamente al medicinale: ALABASTER. 
    Numero procedura europea: DE/H/0874/001/II/031/G. 
    Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      l'introduzione, sul contenitore primario, di  un  contatore  di
dosi (DC) per la formulazione da 120 e di un indicatore di dose  (DI)
per la formulazione da 180 dosi; 
      l'introduzione  del   controllo   in-process   (IPC)   per   la
funzionalita' DC/DI; 
      variazione del limite per il test di  flusso  d'aria  applicata
per il contenitore di dosi (DC) e  per  l'indicatore  di  dosi  (DI),
nelle forme e confezioni, 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.