Estratto determina V&A n. 1399/2016 del 13 settembre 2016 
 
    E' autorizzata la variazione di tipo II:  :  B.II.d.1.e  Modifica
dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  -
Modifica  che  non  rientra  nei  limiti  di   specifica   approvati,
relativamente al medicinale «COMBANTRIN», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C.  n.  023003027  -  «250  mg  compresse  masticabili»   8
compresse. 
ampliamento della specifica relativa al contenuto d'acqua alla  shelf
  life dal 0.5% attualmente autorizzato al nuovo 2.8%. 
    Inoltre si autorizza l'eliminazione della  specifica  a  rilascio
relativa alla Durezza della compressa. 
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.  (codice   fiscale   n.
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71,
04100 Latina - Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.