Estratto determina AAM/AIC n. 1704/2016 del 17 ottobre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ADENOSINA ACCORD, nella forma e confezione: «6 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 6 flaconcini in vetro da 2 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezione: «6 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 flaconcini in
vetro da 2 ml - AIC n. 044324010 (in base 10) 1B8P5B (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: prima dell'apertura: 36 mesi dalla
data di fabbricazione. Dopo l'apertura il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente.
Precauzioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede particolari condizioni di conservazione. Non
refrigerare.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 3 mg di adenosina. Ogni flaconcino da 2 ml
contiene 6 mg di adenosina;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Wockhardt Limited, 138, GIDC
Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat 393 002, India.
Produttore del prodotto finito:
Accord Healthcare Limited, Ground floor, Sage House, 319 Pinner
Road;
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (rilascio lotti);
CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF Regno
Unito (produzione, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Tachicardia parossistica giunzionale AV, che e' sintomatica e
richiede un trattamento.
L'utilizzo di Adenosina Accord deve essere limitato ai pazienti
con tachicardia da rientro atrioventricolare e tachicardia del nodo
AV in cui le manovre vagali non hanno prodotto l'effetto desiderato e
laddove altre sostanze anti-aritmiche (ad es. verapamil) sono
controindicate.
Popolazione pediatrica
Rapida conversione da tachicardia parossistica
sopraventricolare al normale ritmo sinusale nei bambini e negli
adolescenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni.
Nota: Adenosina ha dimostrato di essere inefficace nei pazienti
con tachicardia atriale o ventricolare o con tachicardia attribuibile
a fibrillazione atriale o a flutter atriale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «6 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 flaconcini in
vetro da 2 ml - AIC n. 044324010.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «6 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 flaconcini in
vetro da 2 ml - AIC n. 044324010 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.